走出国门丨传统抗纤中药,助力解决世界难题

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创建时间:2021-07-27 14:40

    肝纤维化见于肝炎病毒、酒精、药物、血吸虫等原因引起的大多数慢性肝病,是慢性肝病向肝硬化发展的必经病理过程,因此抗肝纤维化是慢性肝病的重要治疗措施。

    近40年来,肝纤维化的现代医学研究取得了长足进展,尽管目前尚无有效和公认的抗肝纤维化化学药物或生物制剂,但已经有众多中成药应用临床,并积累了大量数据。

    在2021年07月9-11日召开的“首届海峡岐黄高峰论坛、世界中医药学会联合会热病专业委员会、肝病专业委员会学术年会、2021年全国中医药防治感染性疾病新技术新进展学习班”上,首都医科大学附属北京地坛医院王融冰教授任专题会主持,首都医科大学附属北京佑安医院李秀惠教授对中药单用/联合逆转肝纤维化肝硬化研究最新进展进行分享。

    “十二五”成果亮眼

    传统中药,优势尽显

    会上,李秀惠教授着重介绍了两项国家“十二五”传染病重大专项课题成果。

    由北京大学第一医院王贵强教授牵头的“十二五”重大专项课题--恩替卡韦(ETV)联合安络化纤(ALHQ)逆转肝纤维化/肝硬化进展的随机、开放、对照、多中心、前瞻性研究,参研单位达25家,入组患者接受ETV单药或联合安络化纤治疗,研究结果显示:

    基线F<3患者

    基线F<3患者(n=76),ETV+安络化纤联合组稳定率(55.32%)比单药组ETV(31.03%)提高24.29%;稳定和改善率比率达68.08%,相比ETV单药组(51.72%)提高16.36%。

   

    基线F≥3患者

    基线F≥3患者(n=143):ETV+安络化纤联合组改善率(54.74%)比ETV单药组(33.33%)显著提高21.41%,P=0.016。

   

    可见,安络化纤联合恩替卡韦治疗可显著提高慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者肝纤维化的改善率,并有提高肝纤维化稳定率和降低进展率的趋势。

    国家“十二五”重大专项课题(中医组)由广州中医药大学第二附属医院池晓玲教授牵头,参研单位达17家,研究共纳入肝郁脾虚、瘀血阻络证慢性乙型肝炎轻症肝纤维化患者270例,其中147例患者完成二次肝穿,研究显示,经过安络化纤治疗1年后,FibroScan值较对照组明显降低,差异具有统计学意义。

    对109例患者治疗后肝纤维化分期逆转情况进行病理分析,对照组逆转率为19.5%,而联合治疗组为37.7%,显著高出对照组18.2%。

   

    在48周治疗后,治疗组中医证候积分明显低于对照组,提示我们,安络化纤能够较好地改善慢性乙型肝炎肝轻症纤维化患者的临床症状。

   

    划重点

    中西医两项十二五重大专项课题研究具有:联合,非联合;盲法,开放(盲读);病程覆盖广;病例样本大等特点。

    一、联合(中西药)研究:安络化纤联合ETV中西医优势互补,采用随机、开放(病理盲法阅片)、对照、多中心、前瞻性研究证实,可显著提高中重度肝纤维化肝硬化的改善率(基线F≥3患者较对照组显著提高21.41%P=0.016)

    二、非联合(中药单用)研究:采用双盲、随机对照、安慰剂试验证实,单用安络化纤治疗,逆转轻度肝纤维化效果显著,较对照组提高18.2%(P=0.037)。

    三、中西医两组研究,病程覆盖乙肝所致的轻、中、重度肝纤维化肝硬化。联合组纳入中重度肝纤维化肝硬化患者490例,非联合(单用)组纳入轻度肝纤维化患者270例,总计纳入病例760例。

    抗纤机制明确,理论依据充分

   

    北京大学医学部刘学恩教授、庄辉院士等发表于«中华肝脏病杂志»«世界中医药杂志英文版»等一系列的基础学研究已明确,安络化纤作为复方中成药,其抗纤维化作用具有多靶点、多通路的特点:

    🔹安络化纤可显著抑制促纤维化细胞因子TGF-β1和Smad2和Smad3信号通路,从而发挥抗纤维化作用;

    🔹对保护性细胞因子过氧化物酶体增殖剂激活受体γ有上调作用,对核因子κB等细胞因子有下调作用;

    🔹增强MMP-13的表达、抑制MMP-2和TIMP-1/2的表达。

    相信,安络化纤抗纤维化机制的研究结果将为其临床应用提供基础理论依据,并使患者受益。

    扬帆十三五,志在更广阔的领域

    2018年1月29日,安络化纤纳入国家“十三五”科技重大专项(西医组)课题项目在北京正式启动;2018年12月15日,安络化纤纳入国家“十三五”科技重大专项(中医组)课题项目在广州正式启动。十三五重大专项将对基线F≥3的患者进行扩大样本量研究,以期得到更多临床证据。

    目前,以安络化纤为代表的传统中医药已被纳入多个指南、共识,引起行业内专家学者的广泛重视。

   

    北京大学第一医院王贵强教授在接受中国中医药报记者采访时表示,肺纤维化与肝纤维化在发生机制上存在部分相同靶点,基于安络化纤等中药在肝纤维化治疗中显示出的疗效,中医药对康复期患者肺纤维化的治疗有可能发挥作用,值得深入研究。目前,安络化纤对新冠肺炎重症患者康复期肺纤维化治疗研究也已启动,期待更多研究数据,用以指导今后的临床工作。

    王融冰教授在总结时重点谈到三方面:

    1、在HBV携带者中,有近一半人群需要治疗,对此类人群,过去关注度不够,安络化纤对HBV病毒携带者轻型肝组织异常患者展开治疗研究,实属首创,凸显了传统中医药在抗纤领域的价值和意义。

    2.池晓玲教授团队对上述人群,开展了艰难的研究工作,采用随机、对照、双盲、多中心、大数据的方法,来显示传统中药--安络化纤在抗肝纤维化方面的作用,得到了清晰的数据,期待后续更多深入研究,相信会有更好的数据成果。

    3.王贵强教授团队的“十二五”科研成果,参研单位达25家,可以说,安络化纤是将西医界与中医界同时调动起来。研究显示,对于基线F≥3患者,ETV+安络化纤联合组改善率超对照组21.41%。临床研究证实,慢性乙型肝炎患者仅抗病毒是不够的,中西医联合逆转肝纤维化效果更佳。当前,世界各国指南的共同目标是组织学的改善,而不仅仅是抗病毒,以安络化纤为代表的多个中成药已进入多部指南、共识,这也推动了中医学的进步,相信中医药在“十三五”“十四五”将发挥更大作用,让我们共同期待。

    弘扬抗疫精神,传播中医智慧,不仅是本次大会的主题,更是安络化纤的责任与使命。

    近年来,通过不断探索,临床已初步建立中西医结合抗肝纤维化治疗方案。随着循证医学研究的发展,质量上乘、疗效显著的抗肝纤维化中药必将进一步得以应用,以满足慢性肝病患者的临床需求,并促进中医药的现代化与国际化发展。

    从国内杂志到国际期刊,从国内抗纤困境到解决世界难题,传统中药,一直在努力,十二五的优秀成果,让我们信心满满,期待更多证据,更强声音!

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