肝病侯任主委南月敏教授讲“安络化纤丸”最新研究进展

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创建时间:2020-11-07 13:57

    引言

    据统计,我国目前有慢性HBV感染者9300万人,慢性肝炎患者约2000万,其中30%将发展至肝硬化,甚至肝细胞癌(HCC),严重危害人民的健康。肝纤维化是慢性乙型肝炎患者进展至肝硬化、HCC的必经阶段。

    慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)指出,慢乙肝治疗的目标是最大限度地长期抑制HBV复制,减轻肝细胞炎症坏死及肝脏纤维组织增生,延缓和减少肝功能衰竭、肝硬化失代偿、肝细胞癌和其他并发症的发生,改善患者生命质量,延长其生存时间。

    然而,研究显示,对于乙肝患者,单纯抗病毒治疗一年,仅1/3~1/2患者肝纤维化Ishak评分改善,所以,仅仅抗病毒是不够的,逆转肝纤维化,需要探索更多方法。

    在中华医学会肝病学分会第九次全国肝纤维化、肝硬化门脉高压学术会议上,中华医学会肝病学分会主任委员/北京大学第一医院徐小元教授任主持人,河北医科大学第三医院南月敏教授作“联合、非联合逆转肝纤维化肝硬化最新研究进展”专题报告,从中西医联合治疗的角度对逆转肝纤维化展开讲解……

 

 

    两项“十二五”研究为安络化纤逆转肝纤维化提供临床支撑

    由北京大学第一医院王贵强教授牵头的国家“十二五”传染病重大专项课题(西医组)恩替卡韦(ETV)联合安络化纤(ALHQ)逆转肝纤维化/肝硬化进展的随机、开放(病理盲法阅片)、对照、多中心、前瞻性研究显示:

    基线F<3患者(76例):ETV+安络化纤联合组(55.32%)稳定率比单药组ETV(31.03%)显著提高24.29%,P=0.039,P<0.05;

    基线F<3患者的稳定率

    基线F<3患者(76例):ETV+安络化纤联合组(68.08%)稳定和改善率比ETV单药组(51.72%)提高16.36%;

    基线F<3患者的稳定和改善率

    基线F≥3患者(143例):ETV+安络化纤联合组(54.74%)改善率比ETV单药组(33.33%)显著提高21.41%,P=0.016。

    基线F≥3患者的改善率

    由广州中医药大学第二附属医院池晓玲教授牵头的国家“十二五”重大专项课题研究(中医组)研究显示:

    单用安络化纤治疗组FibroScan值较对照组明显降低(5.63±2.33VS.6.54±3.80,P=0.036);

    单用安络化纤治疗48周,肝纤维化病理分期逆转率对照组19.5%,治疗组37.70%,较对照组提高18.2%(P=0.037);

    单用安络化纤治疗肝郁脾虚、淤血阻络型慢性乙型肝炎轻度肝纤维化(G<2,S≤2)患者效果较好。

    中西医两项十二五重大专项课题研究,入组患者病程覆盖乙肝所致的轻、中、重度肝纤维化肝硬化阶段,联合组纳入中重度肝纤维化肝硬化患者490例,非联合(单用)组纳入轻度肝纤维化患者270例,总计纳入病例760例,具有病程覆盖广、病例样本大等特点。研究显示,单用安络化纤治疗逆转轻度肝纤维化效果显著,较对照组提高18.2%(P=0.037);安络化纤联合恩替卡韦中西医优势互补,可显著提高中重度肝纤维化肝硬化的改善率(基线F≥3患者较对照组显著提高21.41%,P=0.016)。

    三项基础研究为安络化纤逆转肝纤维化提供理论依据

 

    北京大学医学部刘学恩教授、庄辉院士等通过安络化纤治疗CCl4诱导的大鼠肝纤维化的一系列研究发现,安络化纤可以增强MMP-13的表达、抑制MMP-2和TIMP-1/2的表达;对保护性细胞因子过氧化物酶体增殖剂激活受体γ有上调作用,对核因子κB等细胞因子有下调作用;能抑制促纤维化细胞因子TGF-β1和Smad2和Smad3信号通路,从而发挥抗纤维化作用。相关结果发表于«中华肝脏病杂志»«世界中医药杂志英文版»,为安络化纤临床应用提供了充足的基础理论依据。

    纳入多个指南共识和“十三五”研究期待更多数据以扩大应用

    鉴于上述优势,安络化纤被纳入多项《指南》《共识》《常规》。

    2018年1月29日,安络化纤纳入国家“十三五”科技重大专项(西医组)课题项目在北京正式启动;2018年12月15日,安络化纤纳入国家“十三五”科技重大专项(中医组)课题项目在广州正式启动。此外,安络化纤对新冠肺炎重症患者康复期肺纤维化治疗研究也已启动,期待更多研究数据,用以指导今后的临床工作。

    在专题会最后,徐小元教授提到:目前为止,西药在逆转肝纤维化、肝硬化方面还没有明确证据,当前在抗肝纤维化、肝硬化方面,中药发挥了主导作用。安络化纤进入国家“十二五”“十三五”重大专项研究,在国内外也有重要且优秀的文章发表。同时,安络化纤被2019慢乙肝指南推荐。

    综上所述,安络化纤单用/联合对肝纤维化均有改善效果。对慢乙肝患者,在抗病毒治疗的基础上联合安络化纤,有助于抑制肝纤维化进展,从而延缓和减少肝功能衰竭、肝硬化失代偿、肝细胞癌和其他并发症的发生,进而实现慢乙肝治疗目标,给患者带来更大获益。

    *请按照药品说明书或在医师、药师指导下使用。

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